注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械公司須要走哪些程序？

你好，要看您是開(kāi)辦生產(chǎn)醫(yī)療器械的呢，還是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的了，如果是前者，需要有醫(yī)療器械注冊(cè)證，和《理療器械生產(chǎn)許可證》，如果是二類(lèi)，就是省食品藥品監(jiān)督管理局批，具體材料可上省局官網(wǎng)查詢(xún)，如果您要辦的是經(jīng)營(yíng)公司，需在食品藥品監(jiān)督管理局辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后方可去工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在所需材料遞交齊全后，30日內(nèi)通知是否受理，然后省局委托市局驗(yàn)收方可，差不多需要兩個(gè)月。

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申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械備案，對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及人員有什么要求？

一、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：1、辦公面積不少于50平方； 2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方;（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）3、含一次性耗材的話(huà)要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)二、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求；2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)；

對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;

2、具有大專(zhuān)以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;

不懂醫(yī)療器械能開(kāi)醫(yī)療器械公司嗎？

不懂醫(yī)療器械也能開(kāi)醫(yī)療器械公司，可直接委托給專(zhuān)業(yè)的代理公司來(lái)代辦。

醫(yī)療器械行業(yè)作為民生行業(yè)之一，由于醫(yī)療器械的使用關(guān)于使用者的健康，因而政府對(duì)醫(yī)療器械的安全問(wèn)題管理的極為嚴(yán)格，經(jīng)營(yíng)不同的醫(yī)療器械公司，需辦理的手續(xù)都不同。

開(kāi)辦一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司需要如下條件：

首先，二類(lèi)醫(yī)療器械公司

　經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械公司，是需要辦理備案登記的，辦理備案需要提供的材料主要包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本原件；法人身份證和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡(jiǎn)歷；公章；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明等等。

辦理步驟為：首先，在網(wǎng)上提交注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料；第二，食藥監(jiān)管局會(huì)對(duì)資料進(jìn)行審查；第三，網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)；第四，食藥監(jiān)管局會(huì)約談投資者；第五，領(lǐng)取許可證。

第二，三類(lèi)醫(yī)療器械公司

經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械公司，需要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)許可證，而辦理這一許可證需要準(zhǔn)備的材料主要有：企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商和廠家執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)復(fù)印件；食藥監(jiān)預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)材料；2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證復(fù)印件；其它相關(guān)材料。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

1、提交查名材料、工商查名；

2、提交醫(yī)療器械材料、食藥監(jiān)網(wǎng)上預(yù)審；

3、藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地；

4、藥監(jiān)局頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

5、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

6、開(kāi)立公司基本賬戶(hù)；

7、核定稅種購(gòu)買(mǎi)發(fā)票；

一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)藥店開(kāi)辦條件？

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；

6、公司章程、股東會(huì)決議等；

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料。

二、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

三、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；

2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。

以上就是對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦的相關(guān)介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。