注冊醫(yī)療器械公司都需要什么條件和帶什么證件？

一、注冊1類醫(yī)療器械需要的條件

1、確認所經(jīng)營的醫(yī)療器械屬于一類；

2、有商用的注冊地址；

3、能提供5-8個備選企業(yè)名稱；

4、確認好法人、股東、監(jiān)事、持股比例等重要信息。

二、2類醫(yī)療器械注冊需要的條件

1、地址要求：辦公區(qū)域面積不得低于40㎡（商務樓或門面房），倉庫面積不得低于15㎡；

2、人員要求：醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的人員1名，作為質量負責人；具有大專以上學歷2名，作為質量管理員；

3、登記備案：開辦二類醫(yī)療器械公司，需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、申請醫(yī)療器械公司流程

1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。

2、注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。

3、當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預約查看經(jīng)營場地。

4、創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

5、創(chuàng)始人開設驗資賬戶，股東出資，會計師事務有關驗資報告。

6、創(chuàng)始人申請營業(yè)執(zhí)照。

7、去雕刻公司所需印章，準備營業(yè)。

8、轉到相關部門處理組織代碼證書。

9、注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。

1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件。

2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件。

3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件。

4、生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件。

5、生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表。

6、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件。

7、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄。

8、質量手冊和程序文件。

9、工藝流程圖。

10、經(jīng)辦人授權證明.

11、其他證明資料。希望對你有幫助

開辦醫(yī)療器械公司要哪些條件？

（一）公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質量負責人除了需要具備相關專業(yè)學歷或者職稱外，還應當具有３年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作的經(jīng)歷；

　?。ǘ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的公司，也可以不設立庫房；

　?。ㄈ┯信c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

　?。ㄋ模┚邆渑c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了這些之外，還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

注冊醫(yī)療器械公司都需要什么條件和帶什么證件？

申辦醫(yī)療器械公司需要準備名稱預先核準申請書，投資人身份證明，注冊資金、出資比例材料，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，前往工商管理部門核實醫(yī)療器械公司名稱；

完成核名手續(xù)，到銀行進行驗資；返回工商局申請營業(yè)執(zhí)照；前往稅務局辦理稅務登記；選擇合適的銀行開立銀行賬戶；在稅務局購買發(fā)票。醫(yī)療器械公司的倉庫面積應當大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局。